Mae NMN (-nicotinamide mononucleotide) yn ddeilliad o asid nicotinig, y profwyd ei fod yn cynyddu lefel y coenzyme nicotinamide adenine dinucleotide (NAD plus ) mewn celloedd dynol ac mae'n cael effaith benodol ar ohirio budd-dal heneiddio celloedd.
Yn ddiweddar, nododd yr FDA mewn ymateb i hysbysiad Cynhwysion Deietegol Newydd (NDI) gan Inner Mongolia Jindawei na ellir gwerthu -NMN fel atodiad dietegol oherwydd iddo gael ei astudio fel cyffur newydd.
Mae datblygiad yr NMN wedi wynebu heriau unwaith eto.
Nid oes gan y penderfyniad hwn unrhyw beth i'w wneud ag effeithiolrwydd a diogelwch NMN. Mae'r FDA yn seiliedig ar gymal gwahardd cyffuriau'r Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig (FD&C), sy'n nodi, os yw'r cynhwysyn yn bodloni'r tri maen prawf canlynol, ni ellir ei ddefnyddio fel atodiad dietegol:
1 ) Rhaid i'r cynhwysyn gael ei awdurdodi fel cyffur newydd ar gyfer ymchwil;
2) Rhaid cynnal nifer fawr o astudiaethau clinigol;
3) Rhaid gwneud astudiaethau clinigol yn gyhoeddus. Fodd bynnag, nid yw'r gwaharddiad hwn yn berthnasol os cychwynnwyd yr ymchwil ar ôl i'r cynhwysyn gael ei gymeradwyo i'w ddefnyddio mewn atchwanegiadau dietegol.
Yn ei ymateb i gais Jindawei, dywedodd yr FDA:
Yn ôl DSHEA, os yw cynhwysyn wedi'i awdurdodi i'w ymchwilio fel cyffur newydd, mae treialon clinigol helaeth wedi'u cynnal, a threialon cynhwysion o'r fath wedi'u cyhoeddi, ni ellir defnyddio'r cynhwysyn fel atodiad dietegol oni bai bod y cynhwysyn wedi'i awdurdodi fel a. cyffur newydd cyn Eisoes yn cael ei farchnata fel atodiad dietegol neu fwyd.
Yn syml, dylai cynhwysyn gael ei ddosbarthu fel cyffur os caiff ei astudio'n glinigol gyntaf fel cyffur. Ond os yw'n gynhwysyn a gafodd ei farchnata i ddechrau fel atodiad dietegol y gellir ei ddatblygu'n ddiweddarach fel cyffur, gall y ddwy ffurf gydfodoli yn y farchnad.
O gymeradwyo i waharddiad, cymerodd lai na hanner blwyddyn i NMN "gyfreithloni".
Er mwyn gwerthu cynhwysion newydd mewn atchwanegiadau dietegol (gan gyfeirio at gynhwysion nad ydynt wedi ymddangos ar y farchnad cyn Hydref 15, 1994), rhaid i gwmnïau gyflwyno hysbysiad NDI i FDA. Os bydd FDA yn codi gwrthwynebiad, ni fydd y cynhwysyn ar gael at ddefnydd dietegol. atchwanegiadau. Dros y ddwy flynedd ddiwethaf, mae’r FDA wedi gwrthwynebu hysbysiadau NDI a gyflwynwyd gan sawl cwmni ar y sail nad oes “digon o dystiolaeth bod ychwanegiad NMN yn ddiogel.”
Ar ôl ymdrechion parhaus, tan Fai 16 eleni, derbyniodd SyncoZymes ateb swyddogol gan yr FDA bod y -NMN a gynhyrchwyd gan y cwmni wedi pasio'r gymeradwyaeth NDI a gellir ei ddefnyddio fel atodiad dietegol yn y dos.
Fodd bynnag, hanner blwyddyn yn ddiweddarach, gwrthdroiodd yr FDA ei safiad gwreiddiol, gan wahardd NMN fel cynhwysyn atodol dietegol a gwahardd ei werthu fel atodiad dietegol. Ar ôl adolygu gwybodaeth o ffynonellau perthnasol yn ogystal â'i gofnodion ei hun, mae'r FDA wedi penderfynu na ellir marchnata NMN fel atodiad dietegol. Gan fod NMN yn gynhwysyn sydd wedi mynd trwy nifer fawr o dreialon clinigol, mae canlyniadau ymchwil perthnasol wedi'u cyhoeddi.
Mewn gwirionedd, mae'r digwyddiad hwn eisoes wedi dechrau. Yn flaenorol, cododd Metro International Biotech, cwmni fferyllol cyfnod clinigol yn yr Unol Daleithiau, y mater hwn gyda'r FDA a gofynnodd i'r FDA gymryd y cymal gwahardd o ddifrif.
Ar 1 Rhagfyr, 2021, ysgrifennodd y cwmni fferyllol MetroBiotech at FDA yr UD. Y cynnwys cyffredinol oedd bod MIB-626 a ddatblygwyd yn annibynnol gan y cwmni yn "foleciwl sy'n deillio o NMN" sydd wedi'i awdurdodi fel cyffur newydd ac sydd wedi cyrraedd y cam clinigol. Y gobaith yw y bydd yr FDA yn Ymdrin yn ddifrifol ag eithriadau Adran 201(ff) o'r Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal, gan ddileu cynhyrchion NMN sy'n cael eu marchnata fel atchwanegiadau dietegol ond nad ydynt wedi gwneud cais am NDI newydd, a thrwy hynny amddiffyn y hawliau cwmnïau sy'n treulio amser ac adnoddau yn datblygu cyffuriau.
Gwaherddir NMN rhag cael ei werthu fel atodiad dietegol yn yr Unol Daleithiau, ac nid yw'n hysbys a fydd yr FDA yn gorfodi'r "rheol" hon.
Ar hyn o bryd, nid yw llwyfannau fel Amazon wedi dileu atchwanegiadau dietegol NMN, ac nid yw'n glir a fydd yr FDA yn eu gorfodi yn y pen draw. Dylai cynhyrchwyr atchwanegiadau dietegol NMN, yn ogystal â chymdeithasau, barhau i roi pwysau ar FDA i arfer disgresiwn gorfodi dros NMN fel sydd ganddo dros NAC.
Yn y dyfodol, bydd NMN yn wynebu tri phosibilrwydd:
1) Fel NAC, gall NMN barhau i gael ei werthu'n gyfreithiol fel atodiad dietegol yn yr Unol Daleithiau, gan arfer disgresiwn gorfodi'r gyfraith;
2) Ni all NMN barhau i gael ei gynhyrchu mwyach;
3) Gellir cynhyrchu NMN, ond dim ond ei allforio.
Yn seiliedig ar y wybodaeth a'r adborth gan bob parti, mae'r "Digwyddiad NMN" yn bennaf yn ganlyniad rhagarweiniol y gêm rhwng cwmnïau fferyllol, y diwydiant atodiad dietegol, a'r FDA.